Healthcare .
헬스케어에서 특허는 기술 보호가 전부가 아닙니다.
규제 승인, 투자 유치, 기관 협력 — 모든 순간에 IP가 작동해야 합니다.
규제 승인, 투자 유치, 기관 협력 —
모든 순간에 IP가 작동해야 합니다.
헬스케어는 기술 자체보다 기술이 놓인 환경이 복잡합니다.
의료기기, 디지털 헬스, AI 진단, 바이오마커, 웨어러블 —
같은 '건강 데이터'를 다루더라도 적용되는 규제 체계와 IP 전략이 완전히 다릅니다.
의료기기는 식약처·FDA 허가 일정과 특허 출원 타이밍이 맞물려야 하고,
디지털 헬스는 SW 특허의 한계와 데이터 보호 규정을 동시에 고려해야 합니다.
병원·연구기관과의 협력 과정에서 기술이 의도치 않게 공개되는 경우도 많고,
임상 데이터가 선행기술로 작용해 자사 특허를 무너뜨리는 상황도 발생합니다.
헬스케어 IP는 기술만 잘 안다고 되는 것이 아니라,
사업이 움직이는 방식 전체를 이해해야 제대로 설계할 수 있습니다.
특허와 허가는 별개의 절차지만 전략적으로 연결되어야 합니다.
허가 신청 과정에서 기술 내용이 공개되면 신규성에 영향을 줄 수 있고,
허가 전에 특허를 확보해두지 않으면 경쟁사가 동일한 기술로 먼저 출원하는 상황이 생깁니다.
미국의 경우 Hatch-Waxman Act에 따라 의약품·의료기기 특허는
FDA 허가 기간만큼 특허 존속 기간을 연장할 수 있는 PTE(Patent Term Extension) 제도가 있습니다.
국내에서도 허가-특허 연계 제도가 운영되고 있어,
허가 일정에 맞춘 특허 전략 수립이 중요합니다.
허가와 특허를 따로 진행하면 반드시 공백이 생깁니다.
둘 다입니다. AI 진단 소프트웨어는,
규제 측면에서는 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)로 분류되고,
IP 측면에서는 SW 특허와 의료 방법 특허가 함께 적용됩니다.
진단 알고리즘 자체는 SW 특허 요건을 충족해야 하고,
진단 방법은 국가마다 특허 보호 범위가 다릅니다.
한국과 미국은 진단 방법 특허가 가능하지만 청구 방식에 제약이 있고,
유럽은 의료 행위에 대한 특허를 원칙적으로 허용하지 않습니다.
AI 진단 기술은 글로벌 출원 전략을 세울 때 국가별 허용 범위를 반드시 사전에 확인해야 합니다.
계약서가 전부입니다.
공동 연구에서 발생한 발명은 기여도에 따라 공동 출원이 원칙이지만,
연구기관마다 IP 귀속 정책이 다릅니다.
국내 대학병원·연구기관은 대부분 자체 기술이전 규정을 갖고 있어,
협약 전에 IP 귀속 조항을 명확히 합의해두지 않으면 분쟁이 생깁니다.
특히 임상 데이터를 병원이 제공한 경우 해당 데이터 기반 발명의 소유권 문제가 복잡해질 수 있습니다.
공동 연구 계약서에 발명의 귀속·실시권·수익 배분까지 사전에 명시하는 것이 필수이며,
연구 시작 전 IP 조항을 협의하는 것이 연구 종료 후보다 훨씬 유리합니다.
특허가 전부가 아닙니다.
디지털 헬스케어는 특허·저작권·영업비밀·상표를 조합한 복합 보호 전략이 필요합니다.
앱·플랫폼의 UI/UX는 저작권과 디자인권 그리고 특허로,
핵심 알고리즘은 영업비밀로,
브랜드와 서비스명은 상표로 보호할 수 있습니다.
특히 개인건강정보를 다루는 서비스는,
HIPAA(미국), GDPR(유럽), 국내 개인정보보호법 등
데이터 보호 규정과 IP 전략이 충돌하는 지점이 생기기 때문에 처음부터 함께 설계해야 합니다.
규제 대응과 IP 보호를 별개로 진행하면 나중에 수정 비용이 훨씬 커집니다.
웨어러블·IoT 헬스케어는
하드웨어, 센서, 펌웨어, 데이터 전송 방식, 클라우드 처리 알고리즘까지 레이어가 많아
어디에 집중할지 판단이 중요합니다.
센서 측정 방식과 신호 처리 알고리즘은 핵심 권리화 대상이고,
디바이스와 앱·클라우드 간 데이터 처리 방식도 시스템 특허로 묶어 보호하는 것이 효과적입니다.
배터리 효율, 폼팩터, 착용감 관련 구조는 특허와 디자인권을 병행 활용할 수 있습니다.
IoT 기기는 통신 프로토콜과 관련된 표준 특허 이슈도 있어,
사용하는 통신 기술의 특허 라이선스 현황을 사전에 확인해두는 것이 좋습니다.
세 가지 패턴이 반복됩니다.
첫째, 학회 발표·임상 논문 게재 후 출원을 시작하는 경우입니다.
국내는 공개 후 12개월 이내 출원이 가능하지만 해외는 기준이 다르고,
논문에 기재된 데이터가 선행기술로 인용되어 청구 범위가 좁아지는 상황이 생깁니다.
발표 전 출원이 원칙입니다.
둘째, 의료기기 허가에 집중하느라 IP 타이밍을 놓치는 경우입니다.
허가와 특허는 함께 설계되어야 하며,
허가 준비 과정에서 핵심 기술이 공개되기 전에 출원을 완료해야 합니다.
셋째, 국내 특허만 확보하고 글로벌 출원을 미루는 경우입니다.
헬스케어는 미국·유럽 시장 진출이 기업 가치와 직결되는 만큼,
초기부터 해외 출원 로드맵을 함께 설계해야 합니다.
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같은 '건강 데이터'를 다루더라도 적용되는 규제 체계와 IP 전략이 완전히 다릅니다.
의료기기는 식약처·FDA 허가 일정과 특허 출원 타이밍이 맞물려야 하고,
디지털 헬스는 SW 특허의 한계와 데이터 보호 규정을 동시에 고려해야 합니다.
병원·연구기관과의 협력 과정에서 기술이 의도치 않게 공개되는 경우도 많고,
임상 데이터가 선행기술로 작용해 자사 특허를 무너뜨리는 상황도 발생합니다.
헬스케어 IP는 기술만 잘 안다고 되는 것이 아니라,
사업이 움직이는 방식 전체를 이해해야 제대로 설계할 수 있습니다.
특허와 허가는 별개의 절차지만 전략적으로 연결되어야 합니다.
허가 신청 과정에서 기술 내용이 공개되면 신규성에 영향을 줄 수 있고,
허가 전에 특허를 확보해두지 않으면 경쟁사가 동일한 기술로 먼저 출원하는 상황이 생깁니다.
미국의 경우 Hatch-Waxman Act에 따라 의약품·의료기기 특허는
FDA 허가 기간만큼 특허 존속 기간을 연장할 수 있는 PTE(Patent Term Extension) 제도가 있습니다.
국내에서도 허가-특허 연계 제도가 운영되고 있어,
허가 일정에 맞춘 특허 전략 수립이 중요합니다.
허가와 특허를 따로 진행하면 반드시 공백이 생깁니다.
둘 다입니다. AI 진단 소프트웨어는,
규제 측면에서는 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)로 분류되고,
IP 측면에서는 SW 특허와 의료 방법 특허가 함께 적용됩니다.
진단 알고리즘 자체는 SW 특허 요건을 충족해야 하고,
진단 방법은 국가마다 특허 보호 범위가 다릅니다.
한국과 미국은 진단 방법 특허가 가능하지만 청구 방식에 제약이 있고,
유럽은 의료 행위에 대한 특허를 원칙적으로 허용하지 않습니다.
AI 진단 기술은 글로벌 출원 전략을 세울 때 국가별 허용 범위를 반드시 사전에 확인해야 합니다.
계약서가 전부입니다.
공동 연구에서 발생한 발명은 기여도에 따라 공동 출원이 원칙이지만,
연구기관마다 IP 귀속 정책이 다릅니다.
국내 대학병원·연구기관은 대부분 자체 기술이전 규정을 갖고 있어,
협약 전에 IP 귀속 조항을 명확히 합의해두지 않으면 분쟁이 생깁니다.
특히 임상 데이터를 병원이 제공한 경우 해당 데이터 기반 발명의 소유권 문제가 복잡해질 수 있습니다.
공동 연구 계약서에 발명의 귀속·실시권·수익 배분까지 사전에 명시하는 것이 필수이며,
연구 시작 전 IP 조항을 협의하는 것이 연구 종료 후보다 훨씬 유리합니다.
특허가 전부가 아닙니다.
디지털 헬스케어는 특허·저작권·영업비밀·상표를 조합한 복합 보호 전략이 필요합니다.
앱·플랫폼의 UI/UX는 저작권과 디자인권 그리고 특허로,
핵심 알고리즘은 영업비밀로,
브랜드와 서비스명은 상표로 보호할 수 있습니다.
특히 개인건강정보를 다루는 서비스는,
HIPAA(미국), GDPR(유럽), 국내 개인정보보호법 등
데이터 보호 규정과 IP 전략이 충돌하는 지점이 생기기 때문에 처음부터 함께 설계해야 합니다.
규제 대응과 IP 보호를 별개로 진행하면 나중에 수정 비용이 훨씬 커집니다.
웨어러블·IoT 헬스케어는
하드웨어, 센서, 펌웨어, 데이터 전송 방식, 클라우드 처리 알고리즘까지 레이어가 많아
어디에 집중할지 판단이 중요합니다.
센서 측정 방식과 신호 처리 알고리즘은 핵심 권리화 대상이고,
디바이스와 앱·클라우드 간 데이터 처리 방식도 시스템 특허로 묶어 보호하는 것이 효과적입니다.
배터리 효율, 폼팩터, 착용감 관련 구조는 특허와 디자인권을 병행 활용할 수 있습니다.
IoT 기기는 통신 프로토콜과 관련된 표준 특허 이슈도 있어,
사용하는 통신 기술의 특허 라이선스 현황을 사전에 확인해두는 것이 좋습니다.
세 가지 패턴이 반복됩니다.
첫째, 학회 발표·임상 논문 게재 후 출원을 시작하는 경우입니다.
국내는 공개 후 12개월 이내 출원이 가능하지만 해외는 기준이 다르고,
논문에 기재된 데이터가 선행기술로 인용되어 청구 범위가 좁아지는 상황이 생깁니다.
발표 전 출원이 원칙입니다.
둘째, 의료기기 허가에 집중하느라 IP 타이밍을 놓치는 경우입니다.
허가와 특허는 함께 설계되어야 하며,
허가 준비 과정에서 핵심 기술이 공개되기 전에 출원을 완료해야 합니다.
셋째, 국내 특허만 확보하고 글로벌 출원을 미루는 경우입니다.
헬스케어는 미국·유럽 시장 진출이 기업 가치와 직결되는 만큼,
초기부터 해외 출원 로드맵을 함께 설계해야 합니다.